由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)，16日在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)；不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，其中0／28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。
國藥中國生物介紹，此次新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該疫苗全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動(dòng)。
在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下，臨床試驗(yàn)連續(xù)進(jìn)行66天，獲得了新冠滅活疫苗兩針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止時(shí)間最長、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果，為疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評價(jià)的數(shù)據(jù)。
國藥中國生物方面表示，此次研究旨在評價(jià)新冠滅活疫苗在18—59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0／14天、0／21天和0／28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成兩針次接種。
此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過了周密設(shè)計(jì)，揭盲過程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，結(jié)果令人鼓舞。疫苗接種后安全、有效，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18—59歲組中劑量按照0／14天和0／21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%，按照0／28天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。
針對北京近期新發(fā)病例通過全基因組測序發(fā)現(xiàn)病毒新基因型，有專家擔(dān)心可能“會(huì)導(dǎo)致疫苗效果減弱甚至無效”，國家863計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家、國藥中國生物董事長楊曉明在接受科技日報(bào)記者采訪時(shí)表示，已經(jīng)注意到了這一新基因型，但它“仍然在今天階段性揭盲的疫苗覆蓋范圍之內(nèi)”，所以不會(huì)影響目前滅活疫苗的有效性。
國藥中國生物同時(shí)透露，正積極推進(jìn)Ⅲ期臨床研究的海外合作，與多個(gè)國家的企業(yè)和機(jī)構(gòu)確定了合作意向。國藥中國生物已率先建成了高生物安全等級生產(chǎn)車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。
責(zé)任編輯：王磊
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