針對新冠肺炎疫情期間帶CE標識的個人防護用品市場短缺的現(xiàn)狀，近日，西班牙工業(yè)和中小企業(yè)部發(fā)布決議，公布中國口罩相關(guān)標準可替代歐洲標準。
根據(jù)決議，在疫情期間，除通過符合協(xié)調(diào)標準獲得CE標識以外，西班牙還將允許使用符合中國標準GB 2626-2006(防護級別KN95)的防護口罩，但需要符合以下幾種方式：
一是在獲得西班牙衛(wèi)生部授權(quán)的情況下，公共采購無CE標識但符合中國標準GB 2626-2006(防護級別KN95)的防護口罩，以供醫(yī)護人員使用；
二是無CE標識的防護口罩經(jīng)授權(quán)機構(gòu)核查，證明符合中國標準GB 2626(防護級別KN95)，同時開展獲得CE標識的必要程序，可在疫情期間暫時進行銷售；
三是符合中國標準GB 2626(防護級別KN95)，且滿足歐盟相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的基本健康與安全要求，可獲得CE標識。
另一歐洲國家荷蘭醫(yī)療保健及青少年監(jiān)察局官方網(wǎng)站公布，為保障疫情期間個人防護用品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的充足供應(yīng)，經(jīng)荷蘭社會事務(wù)及就業(yè)部(SZW)與荷蘭國家公共衛(wèi)生與環(huán)境研究院(RIVM)評估，中國部分口罩標準與相關(guān)歐洲標準等效。
其中，中國標準GB 2626-2006《呼吸防護用品—自吸過濾式防顆粒物呼吸器》中KN95、KP95(防護等級相當于FFP2)和KN100、KP100(防護等級相當于FFP3)與歐洲標準EN 149:2001+A1:2009《呼吸防護裝置顆粒防護用過濾半面罩要求、檢驗和標記》等效。如果中國KN95口罩作為醫(yī)用外科口罩進入荷蘭市場，則GB 2626—2006等效于荷蘭國家標準NEN-EN 14683：2019《醫(yī)用口罩要求和試驗方法》。
針對防疫物資緊缺問題，荷蘭政府統(tǒng)一協(xié)調(diào)全國防護產(chǎn)品，并調(diào)動各部門監(jiān)管無CE標識相關(guān)產(chǎn)品。
責任編輯：趙曉一
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