醫(yī)用包裝透析紙行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)

無(wú)菌屏障系統(tǒng)（SBS）是無(wú)菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵組件，是無(wú)菌屏障系統(tǒng)行業(yè)的主要關(guān)注內(nèi)容。隨著造紙技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)用透析紙等在無(wú)菌屏障系統(tǒng)上得到了廣泛的應(yīng)用。本文結(jié)合醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)現(xiàn)狀，對(duì)無(wú)菌屏障系統(tǒng)透析紙的未來(lái)發(fā)展進(jìn)行探討。

醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)透析紙介紹

醫(yī)療器械最終滅菌，是指醫(yī)療器械在包裝中被滅菌，使用之前在包裝的保護(hù)下可保持無(wú)菌狀態(tài)，涉及場(chǎng)景包括一次性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝后滅菌，以及醫(yī)院消毒供應(yīng)中心對(duì)可反復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行包裝密封后滅菌存儲(chǔ)以供下次使用。與傳統(tǒng)滅菌后再包裝方式相比，最終滅菌模式強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療器械滅菌充分性和運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用全流程中沾染風(fēng)險(xiǎn)的控制，使用安全性顯著提高。

目前，無(wú)菌屏障系統(tǒng)的主要包裝材料包括醫(yī)療級(jí)透析紙、淋膜/覆膜紙、特衛(wèi)強(qiáng)、PE、PP、PET、PVC等，不同的包裝材料適用不同的包裝形式，對(duì)應(yīng)不同的滅菌方式以及包裝內(nèi)容物。其中透析材料主要為醫(yī)療級(jí)透析紙或者無(wú)紡布，是透析滅菌方式下的主要包裝材料。表1為目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)主要使用的包裝材料及其對(duì)應(yīng)包裝形式、包裝物。

國(guó)內(nèi)外無(wú)菌屏障系統(tǒng)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)起源于美國(guó)、歐洲等醫(yī)療體系較為健全的國(guó)家和地區(qū)。伴隨著市場(chǎng)的逐漸成熟，醫(yī)療器械管理科學(xué)化水平逐漸提升。20世紀(jì)90年代歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的EN 868標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的ISO 11607標(biāo)準(zhǔn)的推出及之后的歷次更新，使無(wú)菌屏障系統(tǒng)成為歐美國(guó)家醫(yī)療器械包裝的基本要求。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，早在2003年全球最終滅菌醫(yī)療器械包裝銷(xiāo)售額已達(dá)16.5億美。其中北美和歐洲市場(chǎng)合計(jì)銷(xiāo)售占比達(dá)到72%，是無(wú)菌屏障系統(tǒng)的主要市場(chǎng)。由于相對(duì)落后的醫(yī)療衛(wèi)生條件，亞洲市場(chǎng)銷(xiāo)售占比僅有20%，與其龐大的人口規(guī)模并不匹配。

截至2015年，我國(guó)醫(yī)療包裝用特種紙市場(chǎng)規(guī)模約12.2億。其中，透析紙和皺紋紙消費(fèi)量約5.5萬(wàn)噸，市場(chǎng)規(guī)模約6.0億，其他還包括用于醫(yī)用包裝的淋膜、覆膜紙等�？紤]到我國(guó)的人口規(guī)模和醫(yī)療服務(wù)體系的發(fā)展水平，無(wú)菌屏障系統(tǒng)透析紙市場(chǎng)仍有較大提升空間。

國(guó)內(nèi)無(wú)菌屏障系統(tǒng)透析紙產(chǎn)業(yè)的發(fā)展展望

在發(fā)達(dá)國(guó)家，無(wú)菌屏障系統(tǒng)透析材料已隨無(wú)菌屏障系統(tǒng)的發(fā)展進(jìn)入了較為成熟的產(chǎn)業(yè)階段。國(guó)內(nèi)由于多方面因素的限制，市場(chǎng)仍處于拓展期，行業(yè)發(fā)展面臨多種機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

（1）人口老齡化、慢性病發(fā)病率提升和居民醫(yī)療健康意識(shí)的增強(qiáng)，推動(dòng)醫(yī)療器械及其包裝需求繼續(xù)擴(kuò)大，無(wú)菌屏障系統(tǒng)透析紙未來(lái)潛在市場(chǎng)廣闊；

（2）終端診療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)重視程度不足，國(guó)內(nèi)應(yīng)用普及率有迫切提升需求；

（3）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有待繼續(xù)完善，以引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)透析紙企業(yè)大多是從食品包裝用紙、卷煙紙等領(lǐng)域轉(zhuǎn)換過(guò)來(lái)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間短，市場(chǎng)分散，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，重復(fù)低端產(chǎn)品多，企業(yè)的制造和管理水平均較國(guó)外大型企業(yè)還存在較大差距。未來(lái)我國(guó)還需要進(jìn)一步健全行業(yè)管理體制，引導(dǎo)企業(yè)提升研發(fā)制造水平，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)兼并等方式做大做強(qiáng)，從而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提升對(duì)外競(jìng)爭(zhēng)力。

責(zé)任編輯：史聰